ISO 9001

4.1 Kuruluşun Bağlamının Anlaşılması

Yönetim sisteminin etkilediği ve etkilendiği faktörler bağlam olarak belirlenmelidir.

Etkilenilen hususlar dış bağlam, etkilediği hususlarsa iç bağlam olarak tanımlanabilir.

Not: İç ve dış hususular genel yaklaşımla rastgele örneklendirilmiştir, şirketinizin kapsamına özgü özelleştirmeniz ve detaylandırmanız gerekmektedir.

4.2 İlgili Tarafların İhtiyaç ve Beklentilerinin Anlaşılması

Şirketin işleyişini etkileyen ilgili tarafları belirlenerek, bu tarafların çevresel ihtiyaçları ve beklentileri tespit etmelidir.

Madde 4.1'de belirletilen iç ve dış hususlar ilgili tarafların tespitinde yönlendirici nitelik taşımaktadır.

Örneğin;

Ayakkabı üreterek satan bir şirketi örnek aldığımızda, 

Bu şirkette insan kaynakları bir iç husus, yasal şartlar da dış husus olarak belirlenmiştir.

İnsan kaynakları iç hususunu incelediğimizde, bu bizi yönetim, mavi yaka personel, beyaz yaka personel gibi ilgili taraflara,

Yasal şartlar dış hususunu incelediğimizde, ticaret yapan bir şirket olmamızdan kaynaklı Ticaret Bakanlığı ilgili tarafına bağlı olduğumuz görünmektedir.

Tespit ettiğimiz ilgili tarafları inceleyerek, ihtiyaç ve beklentilerini sorgulamamız gerekmektedir.

Sorgulama sonucu aşağıdaki sonuçlara ulaşılacaktır.

Mavi yaka personelin ihtiyaç ve beklentileri : Zamanında ödeme, güvenli çalışma ortamı, sosyal haklar vs.

Ticaret Bakanlığı ihtiyaç ve beklentileri: İlgili yasalara uygunluk

4.3 Kapsam

Kapsamda şirketinizin sınırlarını belirleyen çalışma alanlarını ve faaliyet alanlarını tarif etmelisiniz.

Ayrıca standartta hariç tuttuğunuz bir madde varsa gerekçeleriyle birlikte burada tarif etmeniz gerekmektedir.

Örneğin,

Süt üreten ve satan SÜT.AŞ şirketinin kapsamını incelersek.

SÜT.AŞ Tokat Niksar ..... adresinde 1000'm2lik üretim tesisinde üretim faaliyetini gerçekleştirmekte ve, Tokat Merkez'de ..... adresinde bulunan 300m2'lik satış ofisinde satış faaliyetlerini yapmaktadır.

Şirketimizde herhangi bir tasarım faaliyeti bulunmadığından, ISO 9001 / ''8.3 Ürün ve Hizmetlerin Tasarımı ve Geliştirmesi ''maddesi sistemimizde hariç tutulmuştur.

4.4 Yönetim Sistemi ve Prosesler

Şirketinizin ihtiyaç duyduğu, yönetimsel, destek ve operasyonel prosesler belirlenmeli ve prosedürler belirlenen yöntemle ISO 9001’e uygun olarak tarif edilmelidir. Bu süreçler müşteri memnuniyetini ölçmeye/geliştirmeye, proses performansı değerlendirmeye, eğitimleri düzenlemeye, iç tetkikleri uygulamaya, düzeltici faaliyetleri düzenlemeye yönelik olabilir. Ayrıca bu örneklerin haricinde şirketin kendi işleyişine uygun olarak gerekli planlama, uygulama kontrol vb. aşamaları için de operasyonel süreçler de hazırlanmalıdır.

Prosesinizi bir prosedür altında anlatabilir, akış şeması çizebilir ya da alternatif bir yöntem belirleyebilirsiniz.

Süreçler sürekli iyileştirme prensiplerine dayalı olarak sürekli olarak gözden geçirilmeli ve gerektiğinde güncellenmelidir. 

Aşağıda Mühendislik Yönetimi ve ARGE faaliyetlerinde bulunan bir şirket için hazırlanan proses etkileşim şeması örneği verilmiş ve hemen ardından şemada bulunan iç tetkik prosesinin, proses gerekliklerine göre proses akış şeması mantığı ile hazırlanmış ''İç Tetkik Prosesi' örneği paylaşılmıştır.

Not : Yukarıdaki şekillerde paylaşılan örnekler tamamen varsayıma dayanmaktadır. Şirketlerin kapsamları, faaliyet alanları ve şirket yapılarına göre değiştirilebilir ya da geliştirilebilirler.